Schilderung der Situation:
Sie sind Mitglied der Ethikkommission zur Begutachtung von Studienvorhaben und sollen ein Studienprotokoll ethisch bewerten. Ihre Aufgaben besteht darin, diejenigen Punkte zu identifizieren, die seitens der Studienleiter*innen (die das Studienprotokoll zur ethischen Beratung bei Ihnen vorgelegt haben) zu ergänzen oder zu ändern wären, damit das geplante Forschungsvorhaben den grundlegenden Anforderungen der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki genügt und seitens der Ethikkommission als ethisch unbedenklich eingestuft werden kann.
Hier finden Sie die wesentlichen Informationen zum Studiendesign, die im Studienprotokoll genannt werden
Die primäre Fragestellung der Studie lautet: Wird die Konzentrationsfähigkeit von Kindern durch das gleichzeitige Essen von Traubenzucker positiv beeinflusst?
Als Studien-Design wird seitens der Studienleiter*innen angegeben, dass diese als prospektive, kontrollierte, randomisierte, konfirmatorische Studie geplant sei.
Als Primäre Zielgröße der Studie wird angegeben: Konzentrationsleistungswert des Aufmerksamkeits-Belastungs-Tests (Test d2)
Als statistisches Design wird angegeben: Die Auswertung des primären Endpunktes erfolgt mit dem t-Test. Für eine Power von 80% werden insgesamt 128 Kinder benötigt.
Formulieren Sie auf der Grundlage dieser Informationen eine Bewertung der ethischen Zulässigkeit des Forschungsvorhabens.
Fragestellung, durch die eine Beschäftigung mit dem Fall angeregt werden soll:
Wie ist das geplante Forschungsvorhaben auf der Grundlage auf der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki ethisch zu bewerten? Welche Änderungen und zusätzlichen Informationen seitens der Studienleiter*innen einzufordern, um das Forschungsvorhaben ohne ethische Bedenken genehmigen zu können?
Didaktische Eignung des Falles:
Das Fallbeispiel kann in Gruppen mit unterschiedlichen Vorkenntnissen eingesetzt werden.
Bei Studierenden ohne Vorkenntnisse in der Biometrie kann der Fokus auf folgende Aspekte gelegt werden
- auf die ethischen Anforderungen an die Forschung mit Nicht-Einwilligungsfähigen und mit vulnerablen Gruppen zu erarbeiten
- als Übung zur Anwendung der Helsinki Deklaration auf Forschungsvorhaben im Bereich der Forschung am Menschen
- als Übung zur eigenständigen Erarbeitung der Begriffe „prospektiv, kontrolliert, randomisiert, konfirmatorisch“
- als Übung zur Identifikation von ethisch relevanten Fragestellung in Rahmen der Forschung am Menschen, die zum Teil nicht klar von inhaltlich-fachlichen und biometrischen Fragen getrennt werden können
In diesem Fall dienen die biometrischen Angaben eher als Disktraktoren.
Bei Studierenden mit biometrischen Vorkenntnissen bzw. in einer gemeinsam mit einem*r Biometriker*in gestalteten Sitzung lassen sich auch die biometrischen Aspekte in die Bewertung und Diskussion miteinbeziehen.
Es ist von Vorteil (aber nicht notwendig), wenn die Lehrenden eigene Erfahrungen in der Mitarbeit in Ethikkommissionen haben.
Hintergrund:
Es handelt sich um ein fingiertes, prototypisches Studienprotokoll.
Quellen
Das Fallbeispiel wurde konzipiert von Prof. Geraldine Rauch (Berlin), ist bisher nicht in Textform veröffentlicht. Eine Aufnahme der Vorlesungseinheit von Prof. Rauch findet sich auf YouTube:
Danksagung
Ein großer Dank gebührt Prof. Dr. Geraldine Rauch, die das Fallbeispiel für Ihre eigene Lehre im Bereich der Biometrie/Biostatistik entwickelt und sich freundlicherweise damit einverstanden erklärt hat, dass es in das Fallrepositorium aufgenommen werden kann.
Zitation
Eine Fallbeschreibung von Nadia Primc basierend auf einem Fallbeispiel von Geraldine Rauch, vorgestellt im YouTube-Video „Ethikkommissionen in Deutschland und die Bedeutung der Biometrie“ auf dem Kanal „AG-Risikokompetenz“ am 24.07.2018, URL: https://www.youtube.com/watch?v=cxbKiPuYzbI / Quelle: Toolbox AG ethik learning / https://www.medizinethiklehre.de/fallbesprechung/studienprotokoll-zum-einfluss-von-traubenzucker-auf-die-konzentrationfaehigkeit-von-kindern/ / Lizenz: CC BY-NC 4.0, (Creative Commons Lizenz Namensnennung-nicht kommerziell- 4.0- international, URL: https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/legalcode.de) Haftungsausschluss gemäß Abschnitt 5 der CC-Lizenz BY-NC 4.0